Peamised tehnilised kaalutlused enne uue ravimitootmisliini integreerimist
Ravimitootmisliini ostmine on{0}}kapitalimahukas otsus, mis ei piirdu hinnasiltide võrdlemisega. Praegusel turul taandub eduka paigalduse ja kuluka viivituse erinevus sageli sellele, kui hästi rajatis on masina tehniliste nõuete jaoks ette valmistatud.
Olenemata sellest, kas soovite paigaldada kiire-kapslitäiteseadme, modulaarse pulbritäitmismasina või tööstusliku-mahuga külmkuivati, määravad teie rajatise pikaajalise-OEE (üldine seadmete tõhususe) järgmised tegurid.
1. Utility Matching Beyond the Nominal Namesilt
Sagedaseks kitsaskohaks saidi vastuvõtutestimise (SAT) ajal ei ole masin ise, vaid seda toetav puhta ruumi infrastruktuur.
Võimsustegur:Kiire{0}}automaatne kapslitäitja (nagu meie SED-J-H-seeria) või reas olev-pulbertäitmismasin tugineb tundlikele Siemensi PLC-dele, puuteekraanidele ja servoajamitele. Tehase standardsed pingelangused võivad seda elektroonikat häirida. Teie asutus peab tagama stabiilse toiteallika, -sageli nõuab selleks spetsiaalseid pingestabilisaatoreid-ja puhast maandusjuhet (maandusühendust), et vältida elektromagnetiliste häirete tekitamist anduri näidudest.
Pneumaatiline kvaliteet:Paljud meie blisterpakendite ja pakkimisliinide komponendid töötavad pneumaatilistel silindritel. Kui teie suruõhuvarustuses on niiskuse või õli jälgi, kulutab see lõpuks pneumaatilised ventiilid, põhjustades ootamatuid seiskumisi või tsüklihäireid.
2. FAT materjalid vs. teie tegelik tootmise API
Factory Acceptance Test (FAT) ajal kasutavad tootjad sageli standardseid materjale, nagu laktoos, tärklis või MCC, mitte ostja tegeliku toote.
See on kasulik masina põhifunktsioonide kontrollimiseks, kuid see ei näita alati, kuidas masin tõelise API või taimepulbriga töötab. Mõned materjalid voolavad lühikese katse ajal hästi, kuid käituvad tegelikus tootmises erinevalt. Näiteks pulbrid, mis imavad kergesti niiskust või ei voola sujuvalt, võivad pikkadel töötundidel põhjustada söötmisprobleeme.
Selle riski vähendamiseks julgustatakse ostjaid enne lõplikku kohandamist või saatmist saatma oma tegeliku materjali näidised. See aitab tarnijal teha masina jaoks praktilisemaid seadistusi tegeliku toote põhjal.
3. Jalajälg ja hoolduskliirens
Paljudes tehastes on puhasruum piiratud, mistõttu soovivad ostjad tavaliselt, et seadmete paigutus oleks võimalikult kompaktne. See on mõistlik, kuid jalajälg peaks siiski jätma piisavalt ruumi kasutamiseks, puhastamiseks ja tavapäraseks hoolduseks.
Näiteks mõned seadmed, näiteks tööstuskülmkuivati, võib vajada ruumi ka seotud komponentide jaoks, nagu vaakumpumba tugijalg või külmutusseade. Kui need osad asetatakse liiga lähedale seintele või muudele masinatele, võib hoolduse ajal juurdepääs olla vähem mugav ja hooldustööd võivad võtta rohkem aega.
Sel põhjusel on parem enne paigaldamist paigutus hoolikalt üle vaadata ja veenduda, et seadme ümber on piisavalt tööruumi.
4. Komponentide standardimine ja hankimine
Tarnijaid võrreldes tasub kontrollida, kui standardsed on põhikomponendid ja kas asendusosi on lihtne kohapealt hankida.
Paljude ostjate jaoks on see ostuotsuse oluline osa. Kui liin kasutab üldiselt saadaolevaid elektrilisi, pneumaatilisi ja juhtimiskomponente, on hooldus tavaliselt pärast paigaldamist mugavam. Kohalikud tehnikud võivad rutiinse hoolduse ja osade väljavahetamise korral ka lihtsamini hakkama saada.
See ei tähenda, et kõik komponendid peavad kõigis masinates olema identsed, kuid ostjad peaksid küsima:
- Kas peamised komponendid on laialdaselt saadaval?
- Kas asendusosi saab hankida ilma pikema viivituseta?
- Kas osade nimekiri on selgelt dokumenteeritud?
- Kas kuluosi on lihtne tuvastada ja asendada?
Selge komponentide loend võib aidata ostjal hoolduskulusid hinnata ja tarnijaid täpsemalt võrrelda. Samuti muudab see lihtsamaks pikaajalise-töö planeerimise, mitte ainult esmase installimise.
5. Õigusaktide järgimise dokumentatsioon
Farmaatsiatööstuses on masin täpselt nii hea kui selle paberimajandus. Igasuguse jaoksfarmaatsia tootmisliinmõeldud GMP{0}}reguleeritud turule, ei ole dokumentatsioonipakett-kaubeldav.
See hõlmab järgmist:
- Materjali sertifikaadid:Kontrollige, kas kõik kontaktosad on valmistatud materjalist SS316L.
- IQ/OQ/PQ protokollid:Tagada, et seadmed on paigaldatud ja töötavad kindlaksmääratud piirides.
- FAT/SAT aruanded:Tehases ja kohapeal{0}}viidud testimise dokumentatsioon.
Planeerimiselt tootmisele üleminek
Planeerimiselt tootmisele üleminek nõuab enamat kui lihtsalt õigeid seadmeid. See nõuab ka praktilist tuge paigutuse planeerimisel, utiliitide planeerimisel ja liinide integreerimisel teie olemasoleva töövooga.
Kui vaatate praegu üle oma rajatise valmisolekut või võrdlete uue ravimitootmisliini tehnilisi näitajaid, olete teretulnudvõtke ühendust meie insenerimeeskonnaga. Aitame arutada CAD-paigutusi, utiliidinõudeid ja muid projekti üksikasju, et toetada teie planeerimisprotsessi.