Võtmed kättesuukaudse tahke annuse tootmisliintöötab ainult siis, kui töötlemine, käitlemine, kvaliteedikontroll ja pakendamine on kujundatud ühe süsteemina. Levinuim planeerimisviga on granulaatori, kapslitäite- või tabletipressi valimine pealkirja kiiruse järgi ning hiljem üles- ja allavoolu liideste aadress. Selline lähenemine võib jätta liini kuivatusvõimsuse, puhverruumi, tolmutõrje, kontrollivõimaluse või pakendiväljundi puudumise.
Parem lähtepunkt on kirjalik projekteerimisalus. See peaks kirjeldama, mida valmistatakse, kui palju müüdavat toodet on vaja, milline protsessiviis on põhjendatud ja mida ettevõte suudab pakkuda. Vastustest saavad seadmete ajakava, plokkide paigutuse, utiliitide loendi, juhtimisfilosoofia ja kvalifikatsiooniplaani tehnilised sisendid.
Alustage toote- ja tootmisdisaini alusest
Enne mudelite arutamist dokumenteerige kavandatud tooted. Tablettide puhul peaks koostise meeskond määratlema, kas materjali saab vahetult kokku pressida või vajab kuiv- või märggranuleerimist, koos eeldatavate graanulite omaduste, tableti mõõtmete, kokkusurumisriskide ja katmisnõuetega. Kõvakapslite puhul käsitletakse sama arutelu pulbrit, graanuleid, graanuleid või kombineeritud täidiseid, kapsli kesta tüüpi ja suurust, täidise sihtkaalu, voolukäitumist ja niiskustundlikkust. Kui esmane ravimvorm on kapslid, on asjakohane juhendkapslite täitmise masina valiminevõib aidata struktureerida seadmete arutelu.
Tootmisvõimsust tuleb väljendada müüdava toodanguna reaalse tööperioodi jooksul. Teisendage prognoos partiideks päevas, tablettideks või kapsliteks tunnis ja lõpppakkideks vahetuse kohta. Seejärel arvestage puhastamist, toote vahetamist, planeeritud proovide võtmist, hooldust, tavalisi seiskamisi ja eeldatavat saagikadu. Lihtne planeerimissuhe on järgmine:
Tõhususe ja tootlikkuse tegurid peavad tulenema tootja enda protsessiteadmistest, arendustegevuse tõenditest või kinnitatud planeerimise eeldusest. Need ei ole universaalsed masinakonstandid. Registreerige oletatav arv, selle allikas ja tulemuse tundlikkus, kui tegelik jõudlus on madalam.
Määratlege ka toote-kontaktmaterjalid, puhastusmeetod, vastuvõetav jääkide strateegia, tugevad-ühendite või allergeenide riskid, lahustite kasutamine, keskkonnapiirangud ja elektroonilise kirje ootused. Need otsused mõjutavad korpuse kujundust, tolmu eemaldamist, survekaskaade, pesukorraldust, ruumide klassifikatsiooni ja automatiseerimise ulatust. Enne hanke külmutamist tuleks need kokku leppida tootmise, koostise, kvaliteedi, EHSi, inseneri ja hoolduse järgi.
OSD-protsessi seadmed tuleks valida koostise ja partii nõuete hulgast enne üksikute masinate võimsuste fikseerimist.
Ehitage OSD tootmisliin protsessi marsruudi ümber
Pole olemas ühte õiget OSD tootmisliini. Otsese-pressimisega tablett võib liikuda väljastamisel ja sõelumisel segamise, kokkupressimise, tolmu eemaldamise, metalli tuvastamise ja pakkimise poole. Märg{3}}granuleeritud tablett lisab sideaine valmistamise, granuleerimise, kuivatamise, jahvatamise ja lõpliku segamise. Kapslite tootmisliin võib kasutada paljuski samu väljastus- ja segamisseadmeid, kuid saadab ettevalmistatud segu kokkupressimise ja katmise asemel kapseldamisele, poleerimisele ja kontrollimisele.
| Marsruudi otsus | Tõendid ülevaatamiseks | Line{0}}disaini tagajärg |
|---|---|---|
| Otsene kokkupressimine või granuleerimine | Voolu, segregatsiooni, kokkusurutavus, niiskustundlikkus ja arendus{0}}partii tulemused | Määrab, kas on vaja granuleerimist, kuivatamist, jahvatamist ja täiendavaid ülekandeetappe |
| Tableti või kapsli viimistlus | Annus, vabanemisprofiil, neelatavus, kestaga ühilduvus ja toote stabiilsus | Valib kokkusurumise ja katmise või täitmise, poleerimise ja kapsli kontrolli |
| Blister või pudel pakend | Niiskuse ja valguse kaitse, loendus, turu esitlemine, liini kiirus ja pakendi{0}}materjaliuuringud | Määratleb esmase pakendamise, kodeerimise, kontrollimise ja pakkimise liidesed |
| Suletud või tavapärane käitlemine | Tervisepõhine kokkupuute hindamine-, tolmu käitumine ja puhastusrisk | Mõjutab korpuse, väljatõmbe, ülekandmise, rõhu reguleerimise ja puhastamise arhitektuuri |
Joonistage valitud marsruut materjali-vooskeemina. Kuva iga ülekande, ootepunkti, -protsessi testimise, tagasilükatud-tootetee ja puhastuspiiri. Puistlasti vahekonteinerid, vaakumülekandesüsteemid, liftid ja prügikastid on osa protsessist, mitte hiljem lisatavad tarvikud. Nende maht, tühjenduskäitumine, liikuvus ja puhastatavus võivad määrata, kas nominaalselt kiiret masinat tarnitakse kunagi pidevalt.
SED Pharma'stableti tootmise lahendusillustreerib teed pulbri konditsioneerimisest tableti valmistamise, katmise ja pakkimiseni. Kõvakapslitele keskendunud projektid võivad kasutadakapsli täitmise lahuskui lähtearhitektuur. Kumbagi marsruuti ei tohiks muutmata kujul kopeerida; see tuleb kooskõlastada tootearenduse aruande ja saidi kujunduse alustega.
Integreeritud tahvelarvutitootmise marsruut peab ühendama materjali ettevalmistamise, doseerimisvormide{0}}varustuse ja pakendi ilma varjatud ülekande kitsaskohtadeta.
Tasakaalustage võimsus, liidesed ja utiliidid ühe süsteemina
Liini juhib rohkem kui kõige aeglasem kataloogikiirus. Partiitoimingud ja pidevad toimingud peavad olema sünkroonitud. Näiteks keevkihtkuivati suurus määratakse kasutatava partii koguse ja tsükliaja järgi, samas kui tahvelpressi puhul räägitakse tavaliselt ühikutest tunnis. Teisendage mõlemad samale ajale, sealhulgas laadimine, tühjendamine, proovide võtmine ja puhastamine. Seejärel otsustage, kui palju vaheladu on õigustatud ja kui kaua võib materjali hoida.
Pakendiosa väärib sama arvutust. Tablettide või kapslite väljund tuleb teisendada blister-, pudeli- ja pappkarpideks minutis, kasutades valitud loendus- või blistervormingut. Lühikesed juhitavad puhvrid võivad neelata rutiinseid variatsioone, kuid suured puhvrid võivad tekitada jälgitavuse, kokkupuute, segregatsiooni või töö{2}}protsessis{3}}probleeme. Eelistatud lahendus on sageli tasakaalustada tõestatud töökiirusi ja määratleda tahtlik peatamine-ja käivitada filosoofia, mitte koguda kontrollimatut toodet.
Koostage ideeetapis kommunaalteenuste laadimise ajakava. See peaks koondama ühendatud ja normaalse elektrienergia, suruõhu, protsessivee, vajaduse korral puhastatud vee, auru, jahutatud vee, HVAC ja tolmu eemaldamise vajaduse. Jäädvustage rõhu, temperatuuri, voolu, kvaliteedi ja mitmekesisuse eeldused, mitte ainult ühenduse suurused. Kommunaalteenuste nõuded sõltuvad valitud seadmetest, retseptist ja asukoha tingimustest ning vajavad seetõttu enne rajatise projekti avaldamist müüja kinnitust.
Kokkuleppimist vajavad ka automatiseerimispiirid. Otsustage, kas masinad vahetavad ainult lubavaid ja seiskamissignaale või koordineerib retsepte, partii identiteeti ja tootmisolekut kõrgema-taseme süsteem. Määratlege kasutaja juurdepääsu, kontrolljälgede, varundamise, aja sünkroonimise ja elektroonilise kirje kohustused vastavalt saidi kvaliteedisüsteemile. Seadme funktsioonid võivad toetada kavandatud juhtelemente, kuid vastavus sõltub konfiguratsioonist, protseduuridest, valideerimisest ja töö jätkamisest.
Muutke protsess toimivaks ruumikujunduseks
Kasulik esialgne paigutus näitab enamat kui masina jalajäljed. See hõlmab tööruume, avatud-uste ja komponentide-eemaldamisümbrikke, teisaldatavat prügikasti liikumist, peatuskohti, pesu- ja kuivatusalasid, hooldusvõimalusi ning ohutuid teid inimestele ja materjalidele. Lae kõrgus ja põrandakoormus võivad olla määravad, kui kasutatakse suure-nihkejõuga granulaatoreid, keevkihtsüsteeme, lifte või raskusjõuülekandeid.
Eraldage sissetulev materjal, töödeldud toode, pakendikomponendid, tagasilükatud toode ja jäätmed vastavalt saidi saastumise{0}}kontrollistrateegiale. Personali liikumine ei tohiks olla vastuolus kaubaaluste või prügikastide liikumisega. Õhulukud, läbipääsud ja survesuhted tuleb välja töötada rajatise ja HVAC-meeskondadega, lähtudes tooteriskist ja kohalikest nõuetest. Masina tarnija võib pakkuda väljatõmbekoormusi ja ühenduspunkte, kuid lõplik ruumi{5}rõhu- ja keskkonnaprojekt kuulub kooskõlastatud rajatise hindamisse.
Disaini puhastus kujundusse. Operaatorid vajavad ruumi, et eemaldada tootega-kontakteeruvad osad ilma neid põrandale asetamata või läbi kontrollimatute alade kandmata. Puhastuskontseptsioon peaks selgitama, kus osi pestakse, kuivatatakse, kontrollitakse ja hoiustatakse, kuidas tuvastatakse mobiilsed seadmed ning kuidas hoitakse määrdunud ja puhas olekut. Kui sama sarja jagavad mitu toodet, peaksid üleminekuuuringud vaidlustama kõige keerulisemaid juurdepääsupunkte enne ruumikorralduse lõpuleviimist.
Lubage realistlikud laienemisteed. Ruum teise blenderi, tabletipressi, kapslitäite või pakendamisjala jaoks võib olla väärtuslik, kuid ainult siis, kui kommunaalteenused, materjalivoog ja juhtimisarhitektuur seda toetavad. Broneerige konkreetsed punktid-ja dokumenteerige tulevane tegevuskontseptsioon; tühi ristkülik joonisel ei ole laiendusplaan.
Blister- ja pudeliteed loovad erinevad seadmete liidesed, ruumi pikkused, puhvrivajadused ja teisese -pakendamise korraldused.
Külmutage ulatus testitavate tulemuste abil
Kontseptsioon on hankeks valmis, kui kasutaja nõuded ja tarnija ulatus kirjeldavad mõõdetavaid tulemusi. Pakett peaks ühendama protsessi voo, seadmete ajakava, liidese maatriksi, utiliidi ajakava ja paigutuse kokkulepitud testimisega. Kriitilise toote käitlemist tuleks võimaluse korral demonstreerida tüüpilise materjaliga, sest pulbri voolu, tolmu, staatilisust, graanulite tugevust ja kapsli käitumist ei saa kinnitada ainult jooniste põhjal. Pakendamisotsused tuleks välja töötada protsessi käigus; juhendfarmaatsia blisterpakendamismasina valimineselgitab, miks pakivorming ja söötmisliidesed vajavad varajast määratlemist.
Disaini ülevaatus peaks enne valmistamist lahendama juurdepääsu, puhastatavuse, muutma osi, juhtseadiseid ja liideseid. Seejärel saab FAT heakskiidetud tingimustel vaidlustada masina funktsioone, häireid, retsepte, ülekandeid ja liinide koordineerimist. SAT kinnitab installitud süsteemi ja saidi ühendused. Kvalifikatsiooni ja protsessi valideerimist reguleerib jätkuvalt tootja valideerimiskava; edukas FAT ei loo iseenesest kaubandusliku protsessi jõudlust.
| Planeerimise hoiatus | Kinnitustõendid | Disaini vastus |
|---|---|---|
| Ülesvoolu seadmed ootavad korduvalt või täidavad puhvreid üle | Ajapõhine{0}}massibilanss, kasutades täielikke tsükleid ja planeeritud kadusid | Tasakaalustage partii suurus, töökiirus, kampaania loogika või põhjendatud puhvri maht |
| Ülekandmine tekitab tolmu, eraldumist või toote kinnijäämist- | Esinduslik materjaliproov ja kogu ülekandetee kontroll | Vaadake üle ülekandemeetod, geomeetria, isolatsioon või puhastusjuurdepääs |
| Pakend ei talu annustamisvormi{0}}väljundit | Pack{0}}vormingu konversiooni ja integreeritud määraga prooviversioon määratletud tingimustel | Muutke radade arvu, pakistrateegiat, liinide tasakaalu või kontrollitud kogunemist |
| Operaator ei saa ohutult puhastada ega hooldada | Paigutuse läbiviimine{0}}eemaldamise ümbrike ja ülemineku simulatsiooniga | Suurendage juurdepääsu, paigutage teenuseid ümber või vaadake ruumi ja seadmete orientatsiooni |
Hästi{0}}planeeritudsuukaudse tahke annuse tootmisliinon seega kooskõlastatud insenerimääratlus, mitte lihtsalt masinate rühm. Kui toote tõendid, võimsuse arvutused, liidesed, utiliidid ja paigutus on kokku külmutatud, saavad tarnijad pakkuma sama ulatust ja projektimeeskonnad saavad hinnata tehnilisi riske enne, kui muudatused muutuvad kalliks. Kvaliteedi-kontrolli etapisLevinud tablettide ja kapslite kontrollimise väljakutsedon kasulik meeldetuletus ülevaatuspunktide määratlemiseks, käitlemise ja andmenõuete tagasilükkamiseks enne rea lõpetamist.
Taotlege esialgset OSD rea paigutust
Jagage oma annustamisvormi, koostise viisi, partii suurust, sihtvahetuse väljundit, pakendi vormingut, saadaolevaid ruumi mõõtmeid ja kasulikke tingimusi. SED Pharma saab neid sisendeid kasutada esialgse seadmete ajakava ja ploki paigutuse koostamiseks tehniliseks ülevaatuseks.
Külastage SED Pharmat Võtke meiega ühendust