Millalkapslite täitmismasina täitmise kaalu erinevusilmub kohe pärast toote, kapsli-suuruse või tööriista vahetamist, võib tampimissügavuse juhuslik muutmine varjata tegelikku põhjust. Kiireim kaitstav lähenemisviis on eraldada neli küsimust: kas mõõtmine on kehtiv? Kas pulber või graanulid muutsid nende toitumiskäitumist? Kas üks doseerimisjaam käitub erinevalt? Kas üleminek jättis komponendi valesti joondatud, saastunud või valesti konfigureeritud? See artikkel annab praktilise järjekorra nendele küsimustele vastamiseks, säilitades samal ajal muudatused heakskiidetud SOP-i, riskihindamise ja valideerimise raamistikus.
Teema on teadlikult kitsam kui üldine kapsli täitmise täpsuse juhend. Olemasolevad arutelud täitekvaliteedi üle hõlmavad tavaliselt pulbri kõrgust, mõõteketta-vahet, kapslite eraldamist ja lukustamist. Siin keskendutakse diagnostilisele otsusele, mis järgneb aüleminek: kuidas eristada materiaalset efekti muudatuste{0}}osast või näidisefektist enne, kui partii tarbetult kinni hoitakse.
SED kapslite täitmise masin.
Miks võib üleminek luua uue kaalumustri
Üleminek muudab doseerimise mehaanilisi ja protsessi tingimusi. Olenevalt masinast võib operaator paigaldada erineva kapslivormingu, doseerimisketta, tampimisnõela komplekti, pulbrikausi, ülekandejuhiku või tihenduskomponendi. Uus kombinatsioon võib muuta saadaolevat pulbripead, tihenduskäitumist, tasku täitmist ja kapsli asetust. Uus koostis võib lisada veel ühe muutuja puistetiheduse, osakeste suurusjaotuse, niiskustundlikkuse, elektrostaatilise käitumise või voolavuse kaudu.
Seetõttu ei taga sama retsepti nimiväärtus erineva toote puhul sama tulemust. Masin võib olla mehaaniliselt terve ja näidata siiski täite-kaalu nihet, kui ühtlane pulber punkri juures sildub, kui peenosake eraldub täiendamise ajal või kui erinev kapsli kest ei eraldu ühtlaselt. Vastupidi, masinal võib tunduda materiaalne probleem, kui ühes doseerimistaskus on jääk või üks tampimistihvt ei ole korralikult paigas.
Alustage andmete kujust, mitte ühest-piiratud-kapslist. Ühine nihe kõigis jaamades viitab ühisele toite- või seadistustingimusele. Korduv kõrge-madal muster jaama kaupa viitab kohalikule mehaanilisele põhjusele. Järk-järguline suundumus jooksu ajal viitab pulbri tasemele, segregatsioonile või täiendamisele. Sammumuutus pärast peatumist viitab settimisele, taaskäivitamise järjestusele või diskreetimistingimuste muutmisele.
1. samm: tõestage, et variatsioon on tõeline
Enne retsepti puudutamist registreerige partii, toode, kapsli suurus, ülemineku lõpuaeg, masina kiirus, materjali tase, saldo identifitseerimine ja proovi asukoht. Veenduge, et kaal on kalibreerimisolekus ja et kasutatakse heakskiidetud taarameetodit. Netotäite massi tuleb arvutada järjepidevalt; Kapsli brutokaalu võrdlemine netotäite kaaluga võib tekitada vale variatsiooni.
Kasutage heakskiidetud-protsessiaegset proovivõtuplaani ja jaotuse kuvamiseks piisavalt suurt valimit. Nõutav valimi suurus, sagedus, aktsepteerimispiirid ja statistiline arvutus sõltuvad tootest ja valideeritud protsessist; neid ei tohiks kopeerida üldisest artiklist. Salvestage proovid järjestikku ja võimalusel jaamade või taskute kaupa. Esimene kasulik väljund ei ole uus seade,{4}}see on jälgitav kaart selle kohta, kus ja millal kaalud liikusid.
| Sümptom / muster | Võimalik põhjus | Kinnituskatse | Parandustegevus |
|---|---|---|---|
| Iga jaam nihkub koos | Materjali tihedus, etteandepea või tavaline seadistus | Pärast söötmise ja taseme stabiliseerumist korrake proove | Sööda stabiliseerimine; enne retsepti muutmist vaadake heakskiidetud seadistus üle |
| Üks jaam jääb kõrgele või madalale | Tasku, tihvt, tihend, jäägid, kulumine või joondus | Kaart jaamade kaupa; kontrollige või vahetage sobiv osa | Puhastage, asetage uuesti kohale või vahetage välja vastavalt heakskiidetud hooldusjuhendile |
| Kaal triivib läbi jooksu | Eraldamine, sildamine või pulbripea muutmine | Trendi kaalu punkri taseme ja täiendamise suhtes | Materjali õige ülekandmine/konditsioneerimine vastavalt protsessiprotseduurile |
| Variatsioon ilmneb pärast taaskäivitamist | Seadistamine,{0}}soojendus, taaskäivitamine või proovivõtu ajastus | Võrrelge kõigepealt{0}} stabiliseeritud proovidega | Määrake SOP-s proovivõtu taaskäivitamise ja vabastamise reeglid |
2. samm: eraldage materjali käitumine masina käitumisest
Kontrollige materjali punkris ja doseerimisalas, eeldamata, et "pulber" on üks korduv seisund. Otsige sildu, roti-auke, tükke, liigseid peeneid, nähtavat segregatsiooni või muutuvat pinnataset. Pulber võib partii alguses vabalt voolata, kuid pärast vibratsiooni või lisamise ajal seguneda{3}} tiheneda. Graanulid võivad toiteteel liikudes puruneda või suuruse järgi eralduda. Pange tähele tähelepanekut ja siduge see kaalumuutuse ajaga.
Järgmisena tehke lühike kontrollitud kontroll, kasutades sama materjali ja muutmata masina sätteid, eeldusel, et partii kirje lubab testi teha. Kui kõik jaamad liiguvad koos ja nihe järgneb materjali taseme, tiheduse või toiteseisundi muutumisele, on materjali käitumine tugevam hüpotees. Kui keskmine jääb stabiilseks, kuid levik on lai, kontrollige enne tihendamise suurendamist segregatsiooni ja proovivõtumeetodit.
Ärge parandage vooluprobleemi lihtsalt tampimisrõhu või -sügavuse suurendamisega. Suurem tihendamine võib muuta lahustumist, kapsli lukustumist, tööriistade koormust ja kinnitatud töövahemikku. Materjali tingimise-nagu sõelumine, segamine või kontrollitud ülekandmine-peab valima protsessi omanik ja dokumenteerima vastavalt saidi protseduuridele.
3. samm: kontrollige ülemineku seadistust
Veenduge, et kapsli formaat, doseerimisketas, tampimistööriistad ja vahetatavad osad vastavad heakskiidetud konfiguratsioonile. Kontrollige istet, joondamist, kinnitusi, vahekohti ja kontaktpindu. Doseerimisketta alla kinni jäänud pulber, mittetäielikult paigal olev tihvt või tsentreerimata juhik võib tekitada süstemaatilise nihke, mis näeb välja nagu retseptiviga.
Vaadake ridade kaupa üle ülemineku kontrollnimekiri, sealhulgas puhastusvabastus, tööriista identifitseerimine, määrimise olek, vaakumühendused ja andurite või häirete kontrollid. Otsige ebatavalise jaamaga seotud osadelt kulumist, jäsemeid, kriimustusi, deformatsioone või jääke. Kui masin pakub jaama-taseme diagnostikat, võrrelge ebatavalist jaama naaberjaamaga samadel töötingimustel.
Kontrollige tööprotseduuris määratud pulbri-kõrgust või etteande-juhtimise tingimust koos kiiruse ja vaakumi seadistustega. Need väärtused sõltuvad seadmest-, materjalist-, koostisest- ja kinnitatud-seisundist. Kõik kohandused, mis võivad mõjutada toote kvaliteeti või valideerimise olekut, peaksid järgima heakskiidetud muudatuste kontrolli, riskianalüüsi ja valideerimisprotseduure; see artikkel ei määratle universaalseid parameetrivahemikke.
4. samm: käivitage väikseim test, mis võib põhjuse ümber lükata
Tõhus tõrkeotsing kasutab ühte kontrollitud muudatust korraga. Kui andmed näitavad ühist nihet, stabiliseerige etteanne ja korrake proovi enne iga jaama kontrollimist. Kui üks jaam on ebatavaline, kontrollige või vahetage kahtlustatavat komponenti ainult heakskiidetud hooldusjuhiste järgi, seejärel kaardistage jaam uuesti. Kui tulemus muutub pärast komponendi liikumist, on usaldusväärsem põhjus komponent -mitte retsept-.
Kogu sõidu-eemaldamiseks võrrelge kaalutrendi materjalide lisandumise, punkri taseme, masina peatumiste ja keskkonnavaatlustega. Ainult taaskäivitus Laia leviku jaoks ilma asukohamustrita kinnitage tasakaalu käsitsemine, kapslite taara, proovide märgistamine ja operaatori tehnika.
Hoidke algandmed alles. Korrigeeritud keskmine ilma ebaõnnestunud mustrita muudab hilisema uurimise raskemaks ja võib varjata korduvat ülemineku nõrkust. Kirje peaks näitama sümptomit, tehtud katset, vaadeldud tõendeid, võetud meetmeid ja kontrolli tulemust.
Järeldus
Vahetusega-seotudkapslite täitmismasina täitmise kaalu erinevustuleks käsitleda tõendusprobleemina, enne kui seda käsitletakse seadistusprobleemina. Esmalt kinnitage saldo, taara meetod, näidisplaan ja netokaalu{1}}arvutus. Järgmisena klassifitseerige muster: tavaline nihe viitab jagatud kanalile või seadistustingimustele, samas kui korduv jaamamuster osutab kohalikule komponendile. Seejärel kontrollige pulbrit või graanuleid koos paigaldatud vahetusosadega, kasutades korraga ühte kontrollitud kinnitustesti. Alles pärast seda, kui põhjus on andmetega toetatud, peaks operaator tegema parameetreid kohandama ja see reguleerimine peab jääma kinnitatud SOP-i, riskihinnangu ja valideeritud töövahemiku piiresse. See jada vähendab tarbetuid kinnipidamisi ja loob kirje, mida saab järgmisel ümberlülitamisel uuesti kasutada.
Millal taotleda tehnilist ülevaatust
Taotlege tehnilist tuge, kui heakskiidetud seadistus on kinnitatud, kuid sama jaama muster püsib, kõikumine suureneb kiirusega või kontrollimisel leitakse väljavool, vibratsioon, kulumine, ebaühtlane vaakum või korduvad ümberlülituskahjustused. SED Pharma'skapsli täitmise lahusühendab materjali konditsioneerimise, kapsli doseerimise, poleerimise ja protsessi marsruutimise, nii et saab üle vaadata materjali ülesvoolu käitumise ja täiteaine vastastikmõju.
Thekapslite täitmise masina üksikasjade lehtillustreerib seda tüüpi seadmete teavet, mida tuleks tooteprooviga sobitada. Uue rea või olulise muudatuse korralkapslite täitmise masina URS juhendselgitab, miks tuleb enne seadmete jõudluse hindamist määratleda sihtkaal, vastuvõtupiirid, näidisplaanid ja reguleerimisreeglid.
Seotud protsessi kontekst:
Täitejaama{0}}kvaliteedi kontroll
Tahvelarvutite ja kapslite kontrollimise väljakutsed.
Kas vajate abi üleminekuga seotud{0}}kaaluprobleemi lahendamiseks?
Saatke SED Pharmale toote hulgi- ja koputatud tiheduse või vooluteave, kapsli suurus, täidise sihtkaal, retsepti praegused sätted, ülemineku kontroll-loend, jaama{0}}taseme kaaluandmed ja tüüpilised defektide fotod. See võimaldab esialgsel läbivaatamisel keskenduda tegelikult muutunud materjalile, tööriistadele või mõõtmistele.
Toote-spetsiifilised piirangud, seaded ja väljalaskeotsused peavad pärinema kinnitatud SOP-st, partiikirjest, riskianalüüsist ja kinnitatud protsessist. Ilma saidi kinnitamiseta ei tohiks kasutada universaalset täite-kaalu ega masina-parameetri väärtust.