Kapslitäitmismasin URS peaks tarnijatele ütlema, mida seade peab kindlaksmääratud tingimustel saavutama ja kuidas edu näidata. See ei tohiks ilma põhjendatud põhjuseta kopeerida kataloogi ega ette näha inseneriprojekti. Alustage tootest ja tootmisprotsessist, tehke kindlaks kvaliteedi- ja äririskid, seejärel muutke iga vajadus testitavaks avalduseks koos omaniku ja aktsepteerimismeetodiga.
See lähenemine vähendab mitmetähenduslikke tsitaate, hilinenud disainimuudatusi ja lahkarvamusi tehase vastuvõtutestide ajal. Samuti annab see tootmisele, projekteerimisele, kvaliteedile, valideerimisele, EHS-ile, IT-le ja hangetele ühise lähtealuseautomaatne kapsli täitmise masin.
Mis on kapslitäitmismasin URS?
Kasutajanõuete spetsifikatsioon ehk URS on kontrollitud avaldus selle kohta, mida kasutajad vajavad seadmeid tegema. Kapslitäite puhul peaks see hõlmama kavandatud tooteid, nõutavat jõudlust, toote-kontaktide kujundust, puhastamist, isolatsiooni, automatiseerimist, kommunaalteenuseid, ohutust, dokumentatsiooni, teenust ja vastuvõtmist.
URS-ist saab tavaliselt tarnija kavandamise, riskihindamise, jälgitavuse, FAT-i, SAT-i, kvalifitseerimise ja muudatuste kontrolli sisend. Täpne elutsükkel ja dokumentide nimed sõltuvad saidi kvaliteedisüsteemist. URS ei ole iseenesest vastavustõend ja seadmete funktsioonid ei asenda kasutaja protseduure, valideerimist, koolitust ega andmehalduskohustusi.
Enne masina ulatuse parandamist määrake kogu tooteperekond ja halvimal juhul{0}}materjal.
Teave, mida koguda enne URS-i kirjutamist
Tugevaim URS algab lühikese projektiga. Salvestage, mis on teada, mis vajab veel kohtuprotsessi ja kes kinnitab avatud otsused. Ärge peitke tundmatuid laiaulatuslike fraaside sisse, näiteks "sobib kõigi pulbrite jaoks".
- Toode:preparaadi tüüp, annus, puiste- ja koputustihedus, osakeste{0}}jaotus suurus, voolukäitumine, niiskustundlikkus, elektrostaatiline käitumine, tolmusus, abrasiivsus ja töökeskkonnas kokkupuute kaalutlused.
- Kapsel:želatiin või HPMC kest, tarnija, suurused, värv, trükkimine, lukustuskujundus, mõõtmete tolerantsid, ladustamistingimused ja mis tahes ribade kinnitamise või sulgemise etapp.
- Partii ja väljund:partiide suurused, vahetused, kampaania pikkus, heade kapslite sihtmärk tunnis, eeldatavad üleminekud, saagikuse eeldused ja allavoolu piirangud.
- Kvaliteet:sihttäite mass, protsessis kinnitatud-piirangud, proovivõtumeetod, kapsli defektid, tagasilükkamise kategooriad, vastavusse viimine ja säilitatavad andmed.
- Sait:ruumi mõõtmed, juurdepääsutee, põranda koormus, HVAC klassifikatsioon, elektristandardid, suruõhk, vaakum, väljatõmbe-, võrgu- ja äravoolupiirangud.
- Elutsükkel:nõutavad dokumendid, keel, koolitus, varuosad, osade vahetamine, teenindusmudel, tarkvara varukoopia, küberturvalisuse ootused ja kvalifikatsioonitugi.
Kui kaubanduslik-materjal pole saadaval, märkige välja pakutud asendusmaterjal ja erinevused, mida tuleb hinnata. Lõplik vastuvõtmine ei tohiks sõltuda heakskiitmata aseainest, mis käitub kavandatust erinevalt.
Kapslitäitmismasina URS-i nõuded ja aktsepteerimismaatriks
Kasutage jälgitavat maatriksit, et igale olulisele nõudele oleks tarnija vastus ja pakutud kontrollimeetod. Prioriteetsed sildid, nagu kohustuslik, eelistatud ja informatiivne, võivad aidata hankel pakkumisi võrrelda, ilma et käsitletaks iga lauset võrdselt kriitilisena.
| Nõudeala | Mida kasutaja peaks määratlema | Tarnija vastus või tõendid | Ettepanek vastu võtta |
|---|---|---|---|
| Materjalid ja kapslite valik | Täitetüübid, materjaliriskid, kesta materjalid, suurused, tarnijad ja kombinatsioonid | Toetatud vahemik, doseerimispõhimõte, osade vahetamine, piirangud ja proovivajadused | Dokumendiülevaade ning tüüpilised toote- ja kestakatsetused |
| Mahutavus | Püsiv hea väljund toote ja suuruse, töö kestuse, kavandatud kadude ja allavoolu kiiruse järgi | Garanteeritud katseseisund, nimikiirus, vähenemise eeldused ja kitsaskohad | Ajastatud FAT-i käitamine kokkulepitud näidiste, arvestuse tagasilükkamise ja seisakureeglitega |
| Täite-kaalu jõudlus | Sihtkaal, toote-spetsiifilised piirangud, valimi suurus, testimise sagedus, tasakaalu eraldusvõime ja arvutused | Reguleerimismeetod, eeldatav töövahemik, juhtseadised ja eeltingimused | Heakskiidetud protokoll, kasutades kalibreeritud seadmeid ja määratletud statistilist töötlust |
| Kapsli kvaliteet | Vastuvõtmine eraldamiseks, täitmiseks, sulgemiseks, kahjustamiseks, tühjaks või alatäidetud üksusteks ja tagasilükkamiseks | Tuvastamis- ja tagasilükkamisfunktsioonid, häirekäitumine ja piirangud | Väljakutsete komplekt, visuaalne kontroll, proovide võtmine ja tagasilükkamise lepitus |
| Puhastamine ja ümberpaigutamine | Kuiv- või märgmeetod, kampaania kontseptsioon, jääkide strateegia, juurdepääs, eemaldatavad osad, tööriistad ja sihtaeg | Puhastusjärjestus, materjalid, tihendid, pinnadetailid, -pidamispunktid ja muutmise-osade loend | Tunnistaja lahtimonteerimist, puhastamist, ülevaatust ja dokumentide ülevaatamist |
| Piiramine | Materjali ohu hindamine, kokkupuute{0}}kontrolli sihtmärk, tolmu ülekandmine, eemaldamine ja jäätmekäitlus | Korpuse kontseptsioon, ühenduspunktid, rõhustrateegia ja katseettepanek | Kujunduse ülevaatus ja vajaduse korral{0}}riskipõhine isolatsiooni või õhuvoolu testimine |
| Juhtelemendid ja andmed | Kasutajarollid, retseptid, häired, kontrolljälg, aja sünkroonimine, varundamine, aruanded, liidesed ja säilitamine | Funktsionaalne spetsifikatsioon, arhitektuur, juurdepääsumudel, tarkvara inventar ja andmekaart | Heakskiidetud funktsionaalsed väljakutsed, varundamise/taastamise test ja liidese test |
| Kommunaalteenused ja paigaldus | Saadaval elektrivarustus, õhk, vaakum, väljatõmme, ruumitingimused, ruum, juurdepääs ja ühendused | Kommunaaltarbimise vahemikud, koormused, joonised, soojuse/müra andmed ja liitumisgraafik | Disaini ülevaatus enne tellimist; mõõdetud SAT-kontrollid määratletud koormuse all |
| Dokumendid ja tugi | Joonised, juhendid, sertifikaadid, osad, tarkvara, protokollid, koolitus, keel, vorming ja tarneetapp | Dokumendiregister, kohustused, esitamise kuupäevad, teenuse ulatus ja välistused | Dokumendi-oleku ülevaatus disaini külmutamisel, FAT-i, saadetise, SAT-i ja sulgemise ajal |
Kuidas kirjutada testitavaid URS-i avaldusi
- Kasutage ainulaadset nõude ID-d.Stabiilne kood, nagu PER-014 või CLN-006, võimaldab jälgida URS-ist kuni projekteerimisdokumentide ja katseprotokollideni.
- Kohustuslike nõuete puhul kasutage sõna "shall".Hoidke juhised, taust ja tarnija küsimused eraldi väljadel, et lepingulised kohustused oleksid selged.
- Märkige tingimus.Võimsus ja täpsus sõltuvad materjalist, kapslist, doseerimisseadest, masina kiirusest, keskkonnast ja proovivõtumeetodist. Nimetage tingimus või viidake kinnitatud manusele.
- Märkige mõõdetav tulemus.Määratlege ühikud, tolerants, kestus, näidisplaan, arvutus ja läbimise/ebaõnnestumise reegel, kui need on teada.
- Määrake kinnitusviis.Valige dokumendi ülevaatus, ülevaatus, demonstratsioon, mõõtmine või väljakutse test. Mitte iga üksus ei vaja jõudlust.
- Pange kirja põhjendus ja omanik.Kvaliteedi-kriitilised ja ohutus{1}}kriitilised nõuded peaksid olema seotud kehtiva riski või protsessi vajadusega.
Masina konfiguratsioon peab järgima heakskiidetud sihtotstarvet, materjalikatsetusi, puhastusstrateegiat, kasulikkuse piire ja vastuvõtuplaani.
Tehnilised jaotised, mida URS peaks sisaldama
1. Kasutusotstarve, materjalid ja kapsli spetsifikatsioonid
Määrake, kas masin täidab pulbreid, graanuleid, mikrotablette või kombinatsioone. Tehke kindlaks hinnatav doseerimisviis, kuid vältige mehhanismi määramist, välja arvatud juhul, kui protsessiteadmised seda õigustavad. Kaasake minimaalsed ja maksimaalsed sihtannused, kapsli suurused, kesta materjalid, keerulised tooted ja tulevased vormingud, mida tuleb toetada.
Paluge tarnijatel tuvastada tööpiirangud ja teostatavuse testimiseks vajalikud näidised. Sellised omadused nagu halb voolavus, väike doos, kalduvus eralduda, elektrostaatiline laadimine, haprad graanulid ja niiskustundlikud kestad võivad mõjutada nii väljundi kui ka täite massi konsistentsi.
2. Võimsus ja jõudlus
Määrake püsivalt aktsepteeritud väljund, mitte tüübisildi maksimum. Siduge nõue toote, kapsli suuruse, sihtannuse, tööaja, materjali täiendamise meetodi, proovivõtu peatuste ja tagasilükkamise määratlusega. Kui rakendusalasse kuulub mitu toodet, määrake ühe universaalse kiiruse asemel iga kriitilise perekonna jaoks toimivusjuhtum.
Märkige, kuidas seisakuid ja kavandatud sekkumisi käsitletakse. Õiglane vastuvõtutest eraldab masinavead, materjaliga seotud{1}}katkestused, kavandatud proovide võtmise ja välised utiliitprobleemid.
3. Täitmise-kaalu täpsus ja protsesside{2}}kontroll
Vältige toetamata lubadusi, nagu "100% täpne". Määrake sihtkaal, heakskiidetud vastuvõtupiirid, proovivõtukohad, tasakaaluvõime, proovi suurus, töökiirus ja statistilised arvutused. Täpsustage, kuidas annust kohandatakse, milliseid parameetreid juhitakse-retsepti järgi ja mis juhtub pärast -piirangust{5}}välist tulemust.
Kui on vaja automaatset kaalukontrolli või välist kontrollkaalu, kirjeldage kavandatud andmevoogu, sekkumisreegleid, tagasilükkamise käsitsemist ja kontrollimise väljakutset. Iga parameetrivahemik jääb tootest- ja valideerimisest-sõltuvaks.
4. Puhastamine, tootega kokkupuutumine ja ristsaastuse kontroll
Loetlege toote-kontaktmaterjalid, viimistlusnõuded, kui need on õigustatud, elastomeeri ootused, vastuvõetavad määrdeained, drenaaži- või kuivatusvajadused ja dokumentatsioon. Määrake juurdepääs kontrollimiseks, demonteerimisjärjestus, vajalikud tööriistad, eemaldatavad sõlmed, maksimaalne osakaal, kui see on ergonoomiliselt asjakohane, ning piir masina puhastamise ja ruumi puhastamise vahel.
URS peaks ühtima saidi puhastamise valideerimisstrateegiaga. Tarnija võib näidata juurdepääsu ja pakutud protseduuri, kuid kasutaja peab kehtestama jääkide piirnormid, taaskasutamise meetodid, vastuvõtukriteeriumid ja kinnitatud puhastustingimused. Hoolduse kontekstis vaadake üle saidi olemasolevad protseduurid koos sellegakapsli-täiteaine puhastamise protseduur; ärge kasutage üldisi lahusti kontsentratsioone ega etappe ilma heakskiidetud hinnanguta.
5. Juhtnupud, andmed, häired ja liidesed
Kirjeldage kasutaja juurdepääsu, retseptide loomist ja kinnitamist, parameetrite piiranguid, häirete ajalugu, auditi{0}}jälje ootusi, elektroonilisi kirjeid, aruandeid, kuupäeva ja kellaaja juhtimist, varundust ja taastamist, tarkvaraversioone, võrguliideseid ja andmete omandiõigust. Eristage masina funktsioone saidi IT-infrastruktuurist ja protseduurilistest juhtelementidest.
Kaasake ohutu käitumine pärast voolukatkestust, õhu või vaakumi kadumist, hädaseiskamist, kaitsekatte avanemist ja sidehäireid. Määratlege, mis tuleb säilitada ja mis nõuab enne taaskäivitamist operaatori kinnitust.
6. Kommunaalteenused, paigutus, ohutus ja keskkond
Esitage saadaolev pinge, sagedus, suruõhu kvaliteet ja rõhk, vaakumi ja tolmu eemaldamise liidesed, HVAC-tingimused, ruumi klassifikatsioon, põranda koormus, juurdepääsutee, hooldusruumid ja seadmete kõrguse piirangud. Paluge tarnijal teatada tipp- ja tavapärane kommunaalteenuste nõudlus, et rajatis saaks teenuste sobivat suurust muuta.
Ohutusnõuded peaksid viitama kohaldatavale asukohale ja turustandarditele, ilma et tarnija peaks sihtkohta arvama. Kaasake valve, blokeeringud, hädaseiskamised, salvestatud-energiaisolatsioon, ohutu juurdepääs, mürateave, ergonoomika ja riski-hinnangu tulemused.
Eraldi mehhanismivaade aitab ülevaatajatel hinnata doseerimisgeomeetriat, juurdepääsu, reguleerimispunkte, kaitset ja hooldusvahet.
Dokumentatsiooni-, FAT-, SAT- ja aktsepteerimisväljad
Ärge jätke vastuvõtu planeerimist enne, kui masin on ehitatud. Lisage URS-ile kinnitusveerg ja leppige disaini ülevaatuse ajal kokku jälgitavuse lähenemisviisis. Tarnija peaks tuvastama nõuded, mida ei saa tehases katsetada, ja selgitama, kuidas neid kohapeal kontrollitakse.
Nõutav dokumentide pakett
- Heakskiidetud üldkorralduse, protsessi, pneumaatiliste, elektriliste ja tehnosüsteemide joonised.
- Funktsionaalne kirjeldus, juhtnarratiiv, häirete loend, kasutaja{0}}rollimaatriks, tarkvara ja riistvara inventar ning varufailid.
- Toote{0}}kontaktmaterjalide sertifikaadid, ostetud-komponentide andmed, määrdeainete teave ja kalibreerimissertifikaadid, kui see on asjakohane.
- Kokkulepitud keeles ja vormingus kasutus-, puhastus-, ümbervahetamis-, hooldus-, tõrkeotsingu- ja ohutusjuhendid.
- Soovitatavad varuosad, kriitilised varuosad, osade vahetus, eritööriistad, ennetava-hoolduse ajakava ja kulumaterjalide loend.
- Disaini ülevaatuse kirjed, riski{0}}hinnangu väljundid, FAT/SAT-protokollid ja aruanded, kõrvalekalded, lööginimekirjad, koolituskirjed ja kvalifikatsiooni{1}}tugidokumendid vastavalt lepingule.
FAT väljad
Määratlege katsematerjal ja kestad, käitamise kestus, sihtkiirus, valimi suurus ja ajastus, täite{0}}kaalumeetod, defektide proovide komplekt, arvestuse tagasilükkamine, häire- ja blokeerimistestid, ülemineku või puhastamise demonstratsioonid, dokumentide ülevaatus, kõrvalekalded, kordustesti reeglid ja allkirjad. Tehke kindlaks, millistes katsetes kasutatakse tootmismaterjali ja millistes põhjendatud asendusainet.
SAT väljad
Kinnitage tarneseisund, installimine, koormatud utiliidid, ohutus, põhifunktsioonid, saidi liidesed, andmeühendused, keskkonnapiirangud, koolitus, dokumendi olek ja ülejäänud punch{0}}loendi üksused. SAT ei tohiks põhjuseta iga FAT-testi korrata; see peaks keskenduma tingimustele, mis muutusid pärast tarnimist või mida saab kontrollida ainult kasutaja saidil.
Esinduslikud proovid, heakskiidetud meetodid, kalibreeritud instrumendid ja jälgitavad kirjed on sisukate vastuvõtutestide jaoks olulised.
Levinud URS-i vead, mida vältida
- Tarnija spetsifikatsiooni kopeerimine ja kasutaja nõudeks nimetamine.
- Maksimaalse kiiruse taotlemine ilma püsivat head väljundit ja katsetingimusi määratlemata.
- Kasutades "kõiki tooteid", "GMP-ga ühilduvat" või "kergesti puhastatavat" ilma mõõdetavate kriteeriumideta.
- Ühe täite{0}}kaalu tolerantsi määramine erinevate annuste, tiheduse ja töötlemisvõimega toodetele.
- Tolmu eemaldamise, ruumitingimuste, turvalise juurdepääsu, andmeliideste või allavoolu kitsaskohtade ignoreerimine.
- Automatiseerimisfunktsioonide lisamine ilma rolle, kirjeid, tõrkekäitumist või testjuhtumeid määratlemata.
- Oodatakse FAT-i, et leppida kokku proovide, instrumentide, arvutuste, vastuvõtupiiride ja kõrvalekallete käsitlemise osas.
- Dokumendi keele, vormingu, kinnitamise etapi ja tarnekuupäeva määramata jätmine.
- Eelistuste muutmine kohustuslikeks nõueteks ilma riski või ärilise põhjenduseta.
Kapslitäitmismasina URS-i kontroll-loend{0}}
- Sihtotstarbeline kasutus ja projekti piirid on kinnitatud.
- Tuvastatakse materjali ja kapsli halvimad juhtumid.
- Hea väljundi eesmärk on seotud määratletud tingimustega.
- Täitmise-kaalu testimise meetod ja aktsepteerimise loogika on esitatud.
- Defektide, tagasilükkamise ja vastavusse viimise reeglid on määratletud.
- Saadaval on puhastus- ja isoleerimisstrateegia sisendid.
- Kirjeldatakse juhtelemente, kirjeid, rolle ja liideseid.
- Kommunaalteenused ja rajatiste piirangud on kinnitatud.
- Määratakse ohutus- ja keskkonnanõuded.
- Dokumentide tarneaeg ja kuupäevad on loetletud.
- FAT ja SAT kohustused on lahus.
- Igal kohustuslikul nõudel on kontrollimeetod.
Kuidas SED Pharma toetab URS-i läbivaatamist
SED Pharma saab enne seadmete konfigureerimise lõpetamist üle vaadata pakutud tootevaliku, kapslite suurused, täitematerjalid, sihtväljundi, rajatise utiliidid, puhastuskontseptsiooni, juhtseadised, dokumendid ja FAT/SAT ootused. Kui toimivus sõltub materjali käitumisest, annavad esinduslikud proovid ja kokkulepitud katsemeetod tugevama tõendi kui üldine kataloogi avaldus.
Kasulik esialgne pakett sisaldab URS-i mustandit, toote ja kesta andmeid, sihttäite kaalusid, materjali ohutusteavet, ruumi- ja kommunaaltingimusi, liiniliideseid, dokumentide loendit ja vastuvõtmise prioriteete. Avatud esemed peaksid jääma nähtavaks seni, kuni kasutaja ja tarnija testitava nõude osas kokku lepivad.
Järeldus
Kapslitäitmismasin URS on tõhus, kui see ühendab kavandatud toote ja protsessi mõõdetavate seadmete tulemuste ja kokkulepitud tõenditega. Enne pakkumiste võrdlemist määrake materjalid, kapsli spetsifikatsioonid, pidev väljund, täite-kaalu kontrollimine, puhastatavus, juhtnupud, utiliidid, dokumendid, FAT, SAT ja elutsükli tugi. Tulemuseks on selgem tehniline ulatus, paremini kaitstud tarnija hindamine ja vähem üllatusi vastuvõtmisel.
Muutke oma projekti sisendid testitavaks URS-iks
Esialgseks tehniliseks ülevaatuseks saatke kapslite suurused, täite{0}}materjali omadused, sihtkaalud, nõutav väljund, kasulikud tingimused, dokumentide loend ja aktsepteerimiskriteeriumide mustand.
Esitage oma URS-i sisendid ülevaatamiseksKorduma kippuvad küsimused
Kes peaks kapslite täitmise masina URS heaks kiitma?
Heakskiitmine peaks järgima saidi kvaliteedisüsteemi. Tüüpilised panustajad on tootmine, projekteerimine, kvaliteet, valideerimine, hooldus, EHS, automaatika või IT ja hanked. Lõplikel kinnitajatel peavad olema volitused ettenähtud kasutuse, kvaliteediriski, rajatise sobivuse ja kaubandusliku ulatuse kohta.
Kas URS peaks määrama masina mudeli?
Tavaliselt peaks URS määratlema nõutavad tulemused ja piirangud. Mudelit võidakse nimetada siis, kui põhjendatud standardimis- või ühilduvusotsus on juba olemas, kuid liiga vara tehes võib see varjata, kas valitud konfiguratsioon vastab tegelikult toote- ja aktsepteerimisvajadustele.
Kuidas tuleks täite{0}}kaalu täpsus kirjutada?
Märkige toode, kapsli suurus, sihtkaal, masina kiirus, proovivõtuplaan, tasakaaluvõime, statistiline arvutus, töö kestus ja läbimise/ebaõnnestumise reegel. Kasutage väärtusi, mida toetavad arendusandmed ja kinnitatud kvaliteedinõuded; ärge rakendage iga ravimvormi suhtes üht üldist tolerantsi.
Mis vahe on FAT-il ja SAT-il?
FAT kontrollib kokkulepitud funktsioone, jõudlust, dokumente ja väljakutseid tarnija rajatises enne saatmist. SAT kinnitab paigaldust, saidi utiliite, liideseid, koolitust ja funktsioone, mida transport või saidi keskkond mõjutab. Täpne jaotus tuleks kirjutada enne testimise algust.
Kas tarnija saab kasutaja jaoks URS-i kirjutada?
Tarnija võib esitada tehnilisi andmeid ja tuvastada puuduvad andmed, kuid kasutaja vastutab kavandatud kasutuse, toote- ja kvaliteedinõuete, tegevuskoha piirangute, riskide aktsepteerimise ja tema kvaliteedisüsteemi raames vajalike tõendite määratlemise eest.