Millal peaksite farmaatsiatootmisliini uuendama?

Korduvad seadmete piirangud võivad õigustada uuendamist, kui need ohustavad protsessi juhtimist, toote kvaliteeti, regulatiivset valmisolekut, võimsust või kogu tegevuskulusid. Masinate vanus üksi ei ole piisav päästik.

Parim aeg planeerimise alustamiseks on enne kriitilist ebaõnnestumist. Pikenev seisakuaeg, vananenud juhtseadised, ebaühtlane väljund, aeglased ümberlülitused, kättesaamatud varuosad ja lüngad elektroonilistes kirjetes on kõik varajased hoiatused. Struktureeritud ravimitootmisliini uuendamine võib ulatuda ühe juhtpaneeli väljavahetamisest kuni täielikult integreeritud liini paigaldamiseni.

7 märki, et teie farmaatsiatootmisliin vajab uuendamist

Märgid, et teie ravimitootmisliin vajab uuendamist, on mõõdetavad probleemid töökindluse, võimsuse, kvaliteedi, vastavuse, paindlikkuse või elutsükli toe osas, mida praegune süsteem ei suuda enam majanduslikult kontrollida.

Ravimitootmisseadmete universaalset asendusvanust ei ole. Hästi-hooldatud mehaaniline süsteem võib jääda kasulikuks aastateks, samas kui uuem masin võib toote, protsessi, tarkvara või regulatiivse muudatuse järel sobimatuks muutuda. Hinnake suundumusi oma kinnitatud lähtetaseme ja heakskiidetud hoiatuspiirangute alusel.

1. Planeerimata seisakuajad suurenevad

Korduvad seisakud on sageli selgeim signaal, et liin läheneb tööpiirangule. Jälgige seisakuid masina, rikkerežiimi, toote, vahetuse ja kaotatud tootmistundide kaupa. Üksik juhtum võib vajada remonti; korduv muster nõuab elutsükli ülevaatamist.

Pöörake erilist tähelepanu, kui:

• Sama komponent ebaõnnestub pärast korduvat korrigeerivat hooldust.
• Keskmine aeg ebaõnnestumiste vahel väheneb.
• Taaskäivitamine, puhastamine või liinide{0}}tühjendamine võtab rohkem aega kui remont.
• Üks ebausaldusväärne masin peatab korduvalt kogu üles- või allavoolu protsessi.
• Erakorralised töökäsud asendavad plaanilist ennetavat hooldust.

Ärge oodake, kuni masina taaskäivitamine muutub võimatuks. Plaanitud seiskamine annab projektimeeskonnale tavaliselt suurema kontrolli varuosade, valideerimisressursside, laovarude ja klientide kohustuste üle kui hädaolukorra asendamine.

2. Hoolduskulud kasvavad ja varuosad kaovad

Vanem masin muutub äririskiks, kui tootja ei toeta enam selle PLC-d, draivi, HMI-d, andurit ega operatsioonisüsteemi. Isegi kui mehaaniline raam jääb terveks, võivad toetamata komponendid pikendada remondiaega ja sundida objekti sõltuma renoveeritud osadest või vähesest arvust spetsialistidest.

Võrrelge viimase 12 kuu tööjõu, osade, välisteenuse, kiirendatud kohaletoimetamise ja seisakukulusid eelmise perioodiga. Otsus peaks põhinema kogumaksumusel, mitte ainult asenduskomponendi hinnal.

Kui tugi on lõppemas, dokumenteerige allesjäänud kriitiliste varuosade laos ja eeldatav teostusaeg, enne kui otsustate, kui kaua liin saab ohutult töötada.

3. Liin ei suuda rahuldada nõudlust ega sihttsükli aega

Võimsusprobleemid ilmnevad kasvavate mahajäämuste, ületundide, tarnekuupäevade vahelejäämise või suutmatusena lisada uut SKU-d. Pudelikael ei pruugi olla madalaima andmesildi kiirusega masin. Söötur, ülevaatusjaam, puhastusetapp, käsitsi teisaldamine või pakkimine võivad piirata kogu liini.

Mõõtke pigem tegelikku head väljundit kui teoreetilist kiirust. Seadmete üldine tõhusus võib aidata analüüsi korraldada:

Kasutage OEE-d diagnostilise meetmena, mitte universaalse läbimise/ebaõnnestumise numbrina. Madal tulemus muutub vaidlustatavaks alles pärast seda, kui meeskond teeb kindlaks, kas kaotus tuleneb seisakutest, kiiruse vähenemisest, tagasilükkamisest või nende kolme kombinatsioonist.

Sihtotstarbeline täiendus võib piirangu eemaldada ilma iga masinat välja vahetamata.

4. Tagasilükkamised, kõrvalekalded või protsessi muutlikkus suurenevad

Täitmise{0}}kaalu erinevuse suurenemine, tabletidefektid, kapslite tagasilükkamised, tihendi rikked, etiketivead või võõrosakeste{1}}leiud võivad viidata kulumisele, ebapiisavale kontrollile, materjali halvale käsitsemisele või ebapiisavale kontrollile. Need probleemid on olulised isegi siis, kui lõpptoode siiski läbib väljalasketesti, kuna protsess võib kaotada oma võimekust.

Trendihälbed, ümbertöötlemine, praak, saagikus, häired,-protsessi tulemused ja kriitilised protsessiparameetrid koos. Kui masin vajab spetsifikatsioonide piires püsimiseks sageli käsitsi reguleerimist, uurige algpõhjust, enne kui eeldate, et operaatori ümberõpe lahendab selle.

Kaasaegsed andurid, suletud ahelaga{0}}juhtseadmed, nägemise kontroll või sobivamad toote-kontaktkomponendid võivad parandada järjepidevust, kuid kõik muudatused, mis võivad mõjutada toote kvaliteeti, peavad läbima ametliku muudatuste kontrolli.

Masina seisukorda ja protsessi järjepidevust tuleks koos üle vaadata

5. Juhtelemendid ei toeta enam praeguseid andmeid ja vastavusvajadusi

Pärandjuhtelementidel võib puududa individuaalne kasutajajuurdepääs, turvalised kontrolljäljed, täpsed ajatemplid, retseptide juhtimine, andmete varundamine või usaldusväärsed ühendused SCADA, MES ja serialiseerimissüsteemidega. Käsitsi transkriptsioon võib samuti põhjustada viivitusi ja andmete{1}}terviklikkuse ohtu.

Moderniseerimisprojekt võib olla õigustatud, kui liin ei suuda:

• Piirake kriitilised muudatused volitatud kasutajatele.
• Salvestage häireid, sekkumisi ja parameetrite muudatusi järjepidevalt.
• Uurimise ajal hankige kogu partii või seadmete ajalugu.
• Varundage ja taastage vajalikud elektroonilised kirjed.
• Andmete vahetamine praeguste tehasesüsteemidega toetatud liideste kaudu.

Tehnoloogia ei muuda protsessi iseenesest ühilduvaks. Sihtotstarbeline kasutus, riskihindamine, protseduurid, juurdepääsu kontroll, testimine, koolitus ja säilitatud tõendid peavad toimima koos.

6. Ümbervahetused ja puhastamine võtavad liiga kaua aega

Pikad formaadimuutused ja raske puhastamine vähendavad saadaolevat võimsust, eriti mitme tootega rajatistes.

Levinud põhjused on järgmised:

• Tööriistast{0}}sõltuvad kohandused.
• Ligipääsmatud toote{0}}kontaktalad.
• Liiga palju lahtisi vahetatavaid osi.
• Käsitsi retsepti sisestamine.
• Kitsama tootevaliku jaoks mõeldud seadmed.

Märkige üles ülemineku- ja puhastusaeg ühe partii viimasest vastuvõetavast ühikust järgmise vastuvõetava ühikuni. Eraldi mehaaniline reguleerimine, puhastamine, juhtmevabastus, ülevaatus, dokumentatsioon ja käivituskaod.

See näitab, kas kiire{0}}tööriistade muutmine, retseptide haldamine, puhas-koha-funktsioonid, parem juurdepääs või uus masin annaksid suurimat kasu.

7. Uus toode, turg või ulatus ületab algse disaini

Olemasolev liin võib olla usaldusväärne, kuid siiski sobimatu uue ravimvormi, konteineri, partii suuruse, isolatsioonivajaduse, kontrollinõude või tootmismahu jaoks.

Näited:

• Manuaalselt kapslikontrollilt automaatsele üleminek.
• Serialiseerimise lisamine.
• Tutvustame väiksemat täitemahtu.
• Varem eraldiseisvate töötlemise ja pakendamise etappide ühendamine.

Sellises olukorras on ravimite tootmisliini moderniseerimise käivitaja pigem strateegiline kui{0}}tõrgetest tingitud.

Enne seadmete ostmist määratlege tulevased tooted ja võimsus, et tänane lahendus ei muutuks homseks kitsaskohaks.

Mida hõlmab ravimite tootmisliini uuendamine?

Ravimite tootmisliini uuendamine on seadmete, automatiseerimise, utiliitide, paigutuse või tugisüsteemide kontrollitud muudatus, mis parandab jõudlust, säilitades samal ajal toote kvaliteedi ja valideeritud oleku.

Ulatus võib hõlmata järgmist:

• PLC-de, HMI-de, ajamite, andurite, mootorite või turvablokeeringute vahetamine.
• Automaatse söötmise, ülekandmise, loendamise, täitmise, kontrollimise, tagasilükkamise, märgistamise või pappkarpi pakkimise lisamine.
• Isolatsiooni, tolmu eemaldamise, puhastatavuse, valvamise või ergonoomika parandamine.
• Seadmete ühendamine SCADA, MES, elektrooniliste partiikirjete või serialiseerimissüsteemidega.
• Liinibilansi ja materjalivoo ümberseadistamine.
• Ühe masina, mitme jaama või kogu liini asendamine.

Regulatiivne planeerimine peab algama projektiga, mitte pärast paigaldamist.

Protsessi valideerimise elutsükli lähenemisviis hõlmab tavaliselt protsessi kavandamist, kvalifitseerimist ja jätkuvat kontrollimist. Seetõttu tuleks automatiseeritud seadmete muudatusi hinnata asjakohase riskianalüüsi, muudatuste kontrolli, testimise ja dokumenteerimise kaudu.

Nõutav ulatus sõltub kavandatud kasutusest, toote riskist, muudatuste suurusest ja saidi farmaatsiakvaliteedisüsteemist.

Pakendivorming ja tahvelarvuti välimus võivad pakkuda kvaliteediuuringutel kasulikku konteksti

Kas peaksite tootmisliini moderniseerima, asendama või moderniseerima?

Ajakohastamine muudab hooldatavat masinat, asendamine paigaldab olemasoleva funktsiooni jaoks uue masina ja täielik moderniseerimine kujundab ümber mitme masina, juhtseadise ja andmesüsteemi koostöö.

Valige moderniseerimine, kui seadme põhikonstruktsioon jääb sobivaks ja kavandatud muudatus võib voolupiirangu lahendada.

Valige asendus, kui põhimasin ei täida enam ettenähtud funktsiooni usaldusväärselt.

Kaaluge kohandatud ravimite tootmisliini, kui üksikud täiustused ei suuda lahendada mitut ühendatud piirangut.

Enne otsustamist hinnake:

• Tootmiskiirus.
• Materjalikäitlus.
• Kommunaalteenused.
• Põrandapind.
• Andmeside.
• Puhastusnõuded.
• Keeldu käsitsemisest.

Masin, mis töötab hästi iseseisvalt, võib siiski tekitada probleeme, kui see ei integreeru ülejäänud liiniga.

Toote vormingu ja{0}}annusvormi nõuded tuleks määratleda enne täienduse ulatuse valimist

Kuidas planeerida ravimitootmisliini uuendamist

Ravimitootmisliini täiendusplaan on rist-funktsionaalne riski{1}}põhine programm, mis määratleb nõuded, juhib muudatusi, kvalifitseerib lahenduse ja kontrollib toimivust pärast käivitamist.

1. Määratlege äri- ja kvaliteedijuhtum

Moodustage meeskond, mis hõlmab tootmist, inseneritööd, hooldust, automatiseerimist, kvaliteeti, valideerimist, EHS-i, IT-d, tarneahelat ja rahandust.

Esitage probleem mõõdetavates terminites:

• Kaotatud tootmistunnid.
• Väljundi puudujääk.
• Hälbete trendid.
• Toetamata komponendid.
• Uued nõuded tootele.
• Andmehalduse vajadused.

Probleemi selge määratlus aitab kindlaks teha, kas projekt nõuab moderniseerimist, seadmete väljavahetamist või tootmisliini täielikku uuendamist.

2. Looge dokumenteeritud baasjoon

Praeguse jõudluse taseme mõistmiseks kasutage tüüpilisi tootmisandmeid.

Rada:

• Head ühikud või partiid tunnis.
• Planeeritud ja planeerimata seisakud.
• Vahetus- ja puhastusaeg.
• Lükkab tagasi, töötleb ümber, lammutab ja annab.
• Hooldustöö ja osad.
• Kõrvalekalded, häired ja käsitsi sekkumised.
• Vajadusel energia- või kommunaalkulud.

3. Enne hinnapakkumiste küsimist kirjutage kasutaja nõuded

Kasutajanõuete spetsifikatsioon peaks määratlema:

• Tooted ja ravimvormid.
• Partii suurused ja sihtvõimsus.
• Kriitilised protsessi parameetrid.
• Ehitusmaterjalid.
• Puhastusnõuded.
• Piiramise vajadused.
• Automatiseerimise funktsioonid.
• Elektroonilised dokumendid.
• Ohutusnõuded.
• Dokumentatsiooni ja teenuse ootused.

Mõelge ka seadmete liidestele. Kiire-masin vajab siiski ühilduvat ülesvoolu söötmist, allavoolu käitlemist, tagasilükkamissüsteeme ja andmesidet.

4. Hinnake toote- ja valideerimisriski

Iga täiendust tuleks hinnata saidi muudatuste{0}}kontrolliprotsessi kaudu.

Kaaluge võimalikke mõjusid:

• Toote kvaliteet.
• Kriitilised protsessi parameetrid.
• Puhastusprotseduurid.
• Kommunaalteenused.
• Elektroonilised dokumendid.
• Operaatorkoolitus.
• Regulatiivne dokumentatsioon.

Sõltuvalt projekti ulatusest võivad tegevused hõlmata järgmist:

• Disaini ülevaade.
• Tehase vastuvõtutest (FAT).
• Saidi vastuvõtutest (SAT).
• Paigaldaja kvalifikatsioon.
• Operatiivkvalifikatsioon.
• Esituse kvalifikatsioon.

Valideerimise lähenemisviis peaks vastama riski ja muutuste tasemele.

5. Hinnake kogu elutsükli maksumust

Investeerimisotsuse tegemisel tuleks arvestada rohkem kui ostuhinnaga.

Hinda:

• Seadmete maksumus.
• Integratsioonikulud.
• Valideerimistegevused.
• Koolitus.
• Varuosad.
• Hooldusnõuded.
• Seisakuaja vähendamine.
• Tööjõu kokkuhoid.
• Võimsuse parandamine.

Lihtne tasuvusarvutus on järgmine:

Näiteks kui uuendusprojekt maksab 360 000 dollarit ja teenib 180 000 dollarit aastas puhassäästu:

Erinevad kapslivormingud võivad vajada ühilduvaid käsitsemis- ja kontrollisätteid

6. Testige liideseid enne seiskamist

Enne paigaldamist kontrollige:

• Seadmete side.
• Tootmiskiirus.
• Alarm funktsioonid.
• Turvablokeeringud.
• Retsepti haldamine.
• Süsteemide tagasilükkamine.
• Andmete kogumine.
• Taaskäivitage protseduurid.

7. Kontrollige käivitamist-ja jälgige jõudlust

Projekti meeskond peaks kavandama:

• Väljalülitamise järjekord.
• Seadmete eemaldamine.
• Paigaldustegevused.
• Operaatorkoolitus.
• Tootmise taaskäivitamine.
• Tulemuslikkuse jälgimine.

Pärast väljalaskmist võrrelge tegelikku jõudlust heakskiidetud lähtetasemega, et veenduda, et täiendus saavutab kavandatud täiustused.

Liini paindlikkuse hindamisel tuleks arvestada tulevaste tootevormingutega

Mida arvestada ravimiseadmete tarnija valimisel

Täienduspartner peaks üle vaatama liidesed, utiliidid, juhtelemendid, puhastus, dokumentatsioon ja elutsükli tugi{0}}mitte ainult ühe masina jõudluse.

Jagamiseks kasulik teave sisaldab järgmist:

• Tooted, ravimvormid, partiide suurused ja sihtvõimsus.
• Praegune protsessivoog, seadmete loend ja teadaolevad kitsaskohad.
• Konteinerite ja pakendite formaadid, sealhulgas ühilduvusblisterpakendamismasinad.
• Vajalik automatiseerimine ja andmeliidesed.
• Saadaval paigutus, juurdepääs ja utiliidid.
• Sihtkoha turg, dokumentatsioon ja ootused teenusele.

Eraldiseisvate seadmete ja integreeritud liinide kasutamise kogemus aitab eristada sihipärast asendamist laiemast moderniseerimisest.SED Pharmaon üks näide tarnijast, mis hõlmab töötlemis-, kontrolli- ja pakkimisrakendusi.

Lõplik valik peaks järgima tootja nõudeid, riskianalüüsi, valideerimisstrateegiat ja olelustsükli{0}}kulude ülevaatust. Kvalifitseerimise ja regulatiivse aktsepteerimise eest vastutab ravimitootja.

Järeldus

Uuenduste planeerimine peaks algama siis, kui tootmis- ja kvaliteediandmed näitavad, et tootmisliini on raskem juhtida, hooldada või skaleerida,-mitte lihtsalt seetõttu, et seadmed on jõudnud teatud vanuseni.

Seisakuaegade, hoolduskulude, võimsuse, varieeruvuse, üleminekuaja, andmenõuete ja elutsükli kulude võrdlemine aitab kindlaks teha, kas moderniseerimine, asendamine või laiem moderniseerimine on asjakohane.

Dokumenteeritud lähteseisund, selged kasutajanõuded ja varajane valideerimise planeerimine annavad tugevama aluse seadmete ja tarnijate otsustele.

Korduma kippuvad küsimused

Kui sageli tuleks ravimitootmisliini uuendada?

Universaalset intervalli pole. Vaadake üle hoolduse, kvaliteedi ja jätkuva protsessi-kinnitusandmed ning hinnake uuesti, kui toimivus, toe olek, tootenõuded või eeskirjad muutuvad.

Millised on kõige olulisemad märgid, et teie ravimitootmisliin vajab uuendamist?

Peamised märgid on korduvad seisakud, kasvavad hoolduskulud, kättesaamatud osad, ebapiisav võimsus, suurenevad kõrvalekalded, nõrgad elektroonilised andmed, aeglased üleminekud ja uued tootenõuded.

Kas farmaatsiaseadmete moderniseerimine on parem kui selle väljavahetamine?

Ajakohastamine on asjakohane, kui mehaaniline platvorm on terve ja määratletud juhtseadised, ohutus või automaatika muudatus lahendab probleemi. Vahetage seadmed välja, kui südamik on kulunud, toestamata, raskesti puhastatav või ei vasta protsessi nõuetele.

Kas uuendatud farmaatsiaseadmed vastavad automaatselt GMP nõuetele?

Ei. Seadmed võivad toetada hügieenilist käitamist, kontrolli, dokumenteerimist ja valideerimist, kuid heade tootmistavade järgimine sõltub ka kvalifikatsioonist, protseduuridest, koolitusest, hooldusest, andmete haldamisest ja kvaliteedijärelevalvest.

Kuidas saab tootja uuendamise ajal seisakuid minimeerida?

Külmutage nõuded varakult, testige liideseid enne tarnimist, laostage kriitilisi materjale, kavandage seiskamise järjekord, koolitage operaatoreid ja pidage kinni dokumenteeritud situatsiooniplaanist.

Millist teavet tuleks saata ravimite tootmisliini tarnijale?

Saatke toode ja annustamisvorm, protsessi voog, praegused seadmed, sihtvõimsus, pakendivormingud, vaba ruum ja kommunaalteenused, automatiseerimisliidesed, dokumentatsioonivajadused, sihtturg ja eelistatud sulgemiskuupäev.